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Référence:
1. Information médical patient SFED Février 2024; INFORMATIONS-MEDICALES-PATIENT-ENDOSLEEVE-fev24.pdf
2. Courcoulas A, et al. Intragastric balloon as an adjunct to lifestyle intervention: a randomized controlled trial. Int J Obes. 2017;41(3):427–433. doi:10.1038/ijo.2016.229
Objectifs : Cet essai a évalué la sécurité et l’efficacité du ballon intragastrique Orbera en tant que complément à une intervention sur le mode de vie.
Méthodes : Dans cet essai clinique multicentrique, randomisé et ouvert, 255 adultes présentant un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 30 et 40 kg/m² ont été traités, et les résultats ont été évalués sur une période de 12 mois. Les participants ont été randomisés entre une mise en place endoscopique d’un ballon intragastrique associée à une intervention sur le mode de vie ou une intervention sur le mode de vie seule. Les ballons ont été retirés au bout de 6 mois, et l’intervention sur le mode de vie s’est poursuivie dans les deux groupes jusqu’à 12 mois. À 9 mois, les critères coprincipaux d’évaluation étaient deux mesures de perte de poids (total et excédentaire).
Résultats : À 6 mois, la perte de poids était de −3,3 % du poids corporel total (−3,2 kg) dans le groupe « mode de vie » contre −10,2 % (−9,9 kg) dans le groupe « ballon + mode de vie » (P<0,001). À 9 mois (soit 3 mois après le retrait du ballon), la perte de poids était de −3,4 % (−3,2 kg) contre −9,1 % (−8,8 kg ; P≤0,001) ; et à 12 mois, de −3,1 % (−2,9 kg) contre −7,6 % (−7,4 kg ; P≤0,001). Concernant les critères principaux, à 9 mois, la perte moyenne en pourcentage du poids excédentaire par rapport au poids idéal était de 26,5 % (écart-type : 20,7) dans le groupe ballon et de 9,7 % (15,1) dans le groupe témoin (P=0,32). De plus, 45,6 % (IC 95 % : 36,7–54,8) des sujets randomisés dans le groupe ballon ont atteint au moins 15 % de perte du poids excédentaire par rapport au poids idéal, en plus du groupe témoin (P<0,001). La majorité des patients du groupe ballon ont présenté des effets indésirables : 86,9 % de nausées, 75,6 % de vomissements, 57,5 % de douleurs abdominales, et 18,8 % ont demandé ou nécessité un retrait du dispositif avant 6 mois en raison d’un effet indésirable ou à leur demande. Cinq sujets (3,1 %) du groupe ballon présentaient une anomalie gastrique au moment du retrait, mais aucun ulcère n’a été retrouvé.
Limites : durée limitée du suivi, le biais potentiel lié à l’absence d’aveugle, la puissance réduite liée à l’arrêt prématuré de l’inclusion, et le manque de pré-spécification de certains critères secondaires.
Conclusion : Le ballon intragastrique a permis d’obtenir une perte de poids plus importante à court terme, à 3 et 6 mois après son retrait, comparativement à l’intervention sur le mode de vie seule. Cependant, les événements gastro-intestinaux indésirables étaient fréquents.
AVERTISSEMENT : Conformément à la législation, ces dispositifs ne peuvent être vendus que par un médecin ou sur prescription médicale. Les indications, contre-indications, mises en garde et mode d’emploi figurent sur le site IFU-BSCI.com. Informations à utiliser uniquement dans les pays dans lesquels le produit a été autorisé par les autorités sanitaires,
Le contenu de ce document est destiné à des fins d’information seulement et ne constitue pas un avis médical. Boston Scientific vous recommande vivement de discuter avec votre médecin de tout ce qui a trait à votre état de santé et de lui poser toutes vos questions.
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